FDA准入-瑞尔医疗再获国际市场“通行证”

五月伊始，再传喜讯。瑞尔医疗自主研发的“Image Guidance System for Radiotherapy”顺利通过美国FDA认证，获得510(k) Premarket Notification (SE Letter)。这是继我司产品通过欧盟CE认证后，取得的又一项重要国际认证。

目前，我司是放射治疗行业中为数不多的产品均通过美国、欧盟及中国认证的国产医疗器械企业。

美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。只有完全符合该机构的认可与认证，接受检查与审核，最终符合标准的企业，才能通过美国FDA认证。

瑞尔医疗顺利通过美国FDA认证

瑞尔医疗将以通过美国FDA认证和欧盟CE认证为发展的新台阶，精益求精，以雄厚的技术力量为依托，以严格的生产管理和品质管控为基础，恒久不辍地助力肿瘤放疗事业，为全球医学发展贡献力量。